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    藥品經(jīng)營許可證審批(藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))籌建審批;藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、注銷)

    來源: 省食品藥品監(jiān)督管理局    發(fā)布時(shí)間: 2014-04-23 16:30    編輯: 馬秀         

    事項(xiàng)名稱:藥品經(jīng)營許可證審批(藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))籌建審批;藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、注銷)

    事項(xiàng)編碼: 63000000SY-XK-0008

    辦理部門: 省食品藥品監(jiān)督管理局

    法律依據(jù):

      《藥品管理法實(shí)施條例》第十一條:“開辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。” 《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條:“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。” 《藥品管理法》第十四條:“開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。”

    受理?xiàng)l件:申請人應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等。

    提交材料:

      1、申請人的聯(lián)系方式(地址、郵編、電話);

      2、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況;

      3、按申請材料順序制作目錄。

      4、申請材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的,一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;

      5、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”(3.5寸軟盤)(申請人在www.sfda.gov.cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出;

      6、擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

      7、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積),擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高,平面布局圖中應(yīng)標(biāo)明營業(yè)室、常溫室、陰涼庫、易串味庫、冷庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積);

      8、開辦零售(連鎖)企業(yè),還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;

      9、擬經(jīng)營藥品的類別和范圍;

      10、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明,執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

      11、凡申請企業(yè)申報(bào)材料的,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

      12、工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件;

    辦理時(shí)限: 30個(gè)工作日

    咨詢電話:0971-8865631

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