2025/5/23 星期五
4月16日，記者從青海省藥品監督管理局獲悉，今年，青海省藥監局強化和提升藥品注冊管理工作，在去年制訂出臺地方藥品標準制修訂工作程序、開展藥材、院內制劑質量標準提升計劃的基礎上，啟動了25種藥材和60種制劑標準制修訂項目，力爭在“十五五”期間，將“青海標準”的藥材增至100個、制劑增至150個。
藥品注冊管理是藥品研發、生產過程中極為重要的環節，是保證藥品合法合規上市許可的關鍵。青海省藥監局以“1+4+N”部署和要求統籌推進2025年藥品安全監管工作，在去年全省藥品質量標準、生產工藝缺陷清查的基礎上，進行分類分級，通過國家和省局兩個層面分批分步解決，提升生產源頭藥品質控能力。同時，在去年啟動“青海名方”遴選工作基礎上，會同衛健、醫保組織推薦遴選評審委員及專家，并與衛健、醫保、科技等部門聯手成立遴選評審工作領導小組，設立工作推進專門辦事機構，建立了遴選評審委員會以及覆蓋省、市、縣三級醫療機構和全省大中科研院所的醫藥領域專家庫，爭取年底前遴選確認第一批“青海名方”制劑品種。
在2022年到2024年制劑質量提升3年行動成果的基礎上，青海省藥監局制訂制劑質量鞏固提升行動制劑室專項檢查方案，對屆滿換證、延期達標驗收的制劑室，開展現場檢查和部分已達標制劑室“回頭看”，防止制劑配制條件“滑坡”和檢驗檢測“降檔”。持續規范醫療機構制劑調劑使用，開發啟用了青海省醫療機構制劑調劑使用管理系統，嚴格把控制劑調劑使用管理規定，嚴把調劑使用審批關，加強和規范調劑使用行為。
青公網安備63010202000233號
